Америчка ФДА је признала комплет за откривање уротелног карцинома као „означавање пробојног уређаја“

Почетком маја 2023, ТАГМе комплет за откривање метилације ДНК (кПЦР) за уротелни рак који је независно развио Схангхаи Епипробе Биотецхнологи Цо., Лтд, добио је „Ознаку уређаја за пробој“ од америчке ФДА.

Амерички ФДА програм пробојних уређаја има за циљ да обезбеди промовисање одобрења производа произвођача на тржиште у релативно кратком временском периоду и омогући пацијентима да раније користе напредне производе.

Да бисте се квалификовали као револуционарни уређај, морају бити испуњена два кључна услова,

1, Помаже у ефикаснијем лечењу или дијагнози болести или стања опасних по живот или исцрпљујућих.

2, испуни најмање један од следећих услова,

А, Представља револуционарну технологију.

Б, Нема одобреног алтернативног производа.

Ц, У поређењу са постојећим одобреним производима, има значајне предности.

Д, Употребљивост је у најбољем интересу пацијента.

Ознака не само да значи да је технолошка иновација Епипробе у раном откривању уротелног карцинома препозната од стране надлежних, већ и потврђује велики клинички значај и друштвену вредност УЦОМ-а (универзални само маркери рака) у откривању уротелног карцинома.Комплети за откривање уротелног рака такође ће ући у брзи пут за регистрацију, пријаву и маркетинг у Сједињеним Државама.