Поуздани и стабилни производи су спас компаније.Од свог оснивања пре скоро 5 година, Епипробе је увек стављао квалитет на прво место, пружајући корисницима висококвалитетне и поуздане производе за рано откривање рака.Дана 9. маја 2022. године, након ригорозног прегледа стручњака из БСИ Бритисх Стандардс Институтион Цертифицатион (Беијинг) Цо., Лтд., Епипробе је успешно прошао сертификацију система управљања квалитетом медицинских уређаја „ИСО 13485:2016“.Обим примене који је укључен је дизајн, развој, производња и дистрибуција тестних комплета за детекцију метилације гена (метода ПЦР-флуоресценције).
Значај имплементације ИСО 13485 сертификације
Ово је свеобухватна сертификација целокупног процеса истраживања и развоја производа, производње и продаје унутар компаније, што указује да је систем управљања квалитетом компаније усклађен са међународним стандардом ИСО 13485:2016 за системе управљања квалитетом медицинских уређаја.Компанија је способна да континуирано производи и пружа висококвалитетне производе који задовољавају потребе купаца медицинских уређаја, а достигла је међународне стандарде у дизајну, развоју, производњи и продаји производа.Ово означава даље побољшање нивоа управљања квалитетом Епипробе-а који покрива цео животни циклус производа и корак ка стандардизацији, нормализацији и интернационализацији управљања квалитетом.
О систему сертификације ИСО 13485
ИСО 13485:2016 је стандард управљања квалитетом који је развила Међународна организација за стандардизацију (ИСО) посебно за индустрију медицинских уређаја (укључујући ин витро дијагностичке реагенсе), који покрива процесе као што су дизајн и развој, производња и дистрибуција медицинских уређаја.Овај стандард је најчешће коришћени међународни стандард система квалитета у индустрији медицинских уређаја и представља најбољу праксу у управљању квалитетом за међународну индустрију медицинских уређаја.
Процес сертификације Епипробе ИСО 13485 сертификације
У августу 2021. године, агенција за сертификацију је званично прихватила Епипробе-ов захтев за сертификацију система менаџмента квалитетом.Од 1. до 3. марта 2022. године, чланови ревизорског тима спровели су ригорозну инспекцију на лицу места и ревизију особља, објеката и конфигурације опреме, као и пратеће документације и евиденције о производњи, квалитету, истраживању и развоју компаније, менаџменту предузећа и маркетинг одељења.Након пажљиве и педантне ревизије, стручњаци ревизорског тима су веровали да су структуре система управљања квалитетом Схангхаи Епипробе Биологи Цо., Лтд. (Ксухуи) и Схангхаи Епипробе Јиндинг Биологи Цо., Лтд. (Јинсхан) потпуне, а релевантни документи су довољно, а извршење приручника о квалитету, документације процедура, интерних ревизија, прегледа менаџмента и других процеса је било добро иу потпуности у складу са захтевима стандарда ИСО 13485.
Свеобухватно управљање квалитетом помаже Епипробе-у да постигне плодне резултате
Од свог оснивања, Епипробе се придржавао вредности „стајања на производима“ и успоставио тим за ревизију интерне ревизије да изврши припрему докумената система управљања квалитетом, интерне ревизије и друге практичне послове како би осигурао да су производи стриктно усклађени са регулаторним стандардима и интерне документе током читавог процеса управљања животним циклусом, постепено реализујући свеобухватно управљање квалитетом.Компанија је добила 4 досијеа за медицинске уређаје класе И (Добре вести! Епипробе Биологи добија два досијеа за медицинске уређаје класе И за реагенсе за екстракцију нуклеинске киселине!) и 3 европска ЦЕ сертификата за комплете за откривање метилације гена рака (Епипробе-ова три комплета за откривање метилације гена рака добијете Европски ЦЕ сертификат) и преузео је водећу улогу у уласку на тржиште дијагнозе метилације гена рака.
У будућности, Епипробе ће стриктно пратити захтеве система управљања квалитетом ИСО 13485:2016, придржавајући се политике квалитета „Оријентисано на производ, оријентисано на технологију и оријентисано на услуге“.Тим за управљање квалитетом ће континуирано оптимизовати стратешке циљеве квалитета, свеобухватно контролисати сваку везу од развоја реагенса до производног процеса и увек стриктно спроводити захтеве контроле процеса и управљања ризиком који су наведени у документима система квалитета како би се осигурала безбедност и тачност производа.Компанија ће континуирано унапређивати свој ниво управљања квалитетом, осигуравати квалитет производа и услуга, побољшавати способност да континуирано задовољава потребе и очекивања купаца и пружаће корисницима квалитетније производе и услуге за рано откривање рака.
Време поста: 28. април 2023